圣諾醫藥-B(02257.HK)：用于治療原位鱗狀細胞癌的STP705的進一步研發獲得FDA的具體指導建議

格隆匯4月16日丨圣諾醫藥-B(02257.HK)公告，集團已獲得美國食品藥品監督管理局關于進一步開發公司用于治療原位鱗狀細胞癌(isSCC)的新型siRNA療法STP705的具體指導建議。

公司已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)關于其用于進一步研發治療原位鱗狀細胞癌(isSCC)的新型siRNA療法STP705所要求的C類會議的書面答覆。

所要求的C類會議的目的是獲得FDA對擬議的非臨床和臨床開發計劃的建議和意見，為治療isSCC的II/III期及III期臨床研究作準備。針對本公司的建議以及與相關非臨床研究及臨床研究設計有關的問題，FDA已為非臨床及臨床研究、對擬議的II/III期及III期臨床研究的修訂，以及在候選藥物STP705中使用兩種活性成分所需的進一步論證提供明確的具體指導建議。目前，本公司已根據FDA的指導建議啟動了所需的臨床前研究。

Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽表示："公司非常感謝FDA于試驗細節層面的具體指導建議，這將使公司的新型siRNA療法平臺進入后期臨床研發階段的研發過程更加高效。他相信，與臨床劑量方案相關的臨床前研究、對擬議的II/III期研究的若干修訂以及其他相關工作將為STP705后續治療非黑色素瘤皮膚癌的III期臨床研究奠定堅實的基礎。"

Sirnaomics的主要候選產品STP705是一種siRNA(小干擾核酸)療法，利用雙靶向抑制特性和增強的多肽納米顆粒(PNP)遞送來直接敲低TGF-β1和COX-2基因表達。該候選產品已獲得FDA和中國國家藥品監督管理局(NMPA)的多項IND批準，包括用于治療膽管癌(CCA)、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。目前STP705有三項優先推進的產品管線：最先推進的針對isSCC、一項已完成的針對治療基底細胞癌(BCC)的II期臨床試驗以及一項用于局灶性脂肪重塑的I期臨床試驗。此外，在治療其他適應癥方面，STP705已自FDA獲得了治療CCA和原發性硬化性膽管炎(PSC)的孤兒藥資格。

集團不能保證STP705藥物最終將成功上市。股東及潛在投資者于買賣公司股份時務請審慎行事。