強生傳奇生物CAR-T療法再獲歐盟批準

　　傳奇生物宣布，歐盟委員會（EC）已批準西達基奧侖賽（cilta-cel，商品名為Carvykti）用于治療復發和難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑），在最后一次治療出現疾病進展并且對來那度胺耐藥。西達基奧侖賽是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法。2017年12月，強生（Johnson & Johnson）旗下強生創新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）與傳奇生物簽訂了全球獨家許可和合作協議，以開發和商業化西達基奧侖賽。

　　2022年2月，西達基奧侖賽獲得美國FDA批準上市，5月獲得EC授予的附條件上市許可，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者至少接受過3種前期療法。FDA還于今年4月5日批準西達基奧侖賽用于治療既往接受過至少一種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑）且對來那度胺耐藥的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

　　在中國，傳奇生物申報的西達基奧侖賽注射液新藥上市申請已經被NMPA納入優先審評，擬定適應癥為：用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑治療后復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。