集采影響逐步出清、產品換擋升級提升后續動能 苑東生物業績企穩回升

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　　對于醫藥企業而言，集采規則的指導規則正進一步向科學合理、溫和有效偏移，整體仍鼓勵醫藥企業高質量創新。同時，得益于過去幾年集采的實踐，“銷量增長對收入的正面影響大于價格下降帶來的負面影響”這一集采效應也得到深入驗證。

　　苑東生物的重點產品伊班膦酸鈉注射液、枸櫞酸咖啡因注射液在2022年第四季度納入集采，但從企業最新公布的2023年年報來看，集采帶來的影響正在逐步出清，公司業績整體保持穩健。今年一季度，公司營收、歸母凈利潤等主要財務指標更實現同比增長。

　　從產品結構看，苑東生物也逐步實現動能換擋，經營質量穩步提升。同時，鹽酸納美芬注射液于2023年11月獲得美國FDA上市批準，公司制劑國際化也實現了從0到1的突破。

　　德邦證券研報表示，集采影響基本出清，存量產品有望在后續持續貢獻業績增量，公司業績有望企穩。

　　今年一季度主要業績指標均同比增長 集采影響逐步出清

　　4月22日晚，苑東生物發布2023年及2024年一季度業績。

　　去年全年，苑東生物實現營業收入11.17億元，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤2.27億元。值得一提的是，公司年內經營活動產生的現金流量凈額大幅改善，同比增長81.15%至2.75億元。

　　今年一季度，苑東生物業績再傳捷報——實現營業收入3.15億元，同比增長13.37%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤7501.01萬元，同比增長23.00%；經營活動產生的現金流量凈額更同比增長118.29%至7189.21萬元。這一數據的大幅持續改善，意味著苑東生物的現金流更加健康，為企業日常經營、擴張及投資計劃提供更充沛的資金支持。

　　Wind數據顯示，近五年來，苑東生物主要財務指標保持總體穩健增長態勢。其中，公司營收在三個年份保持同比雙位數以上增長，扣非后歸母凈利潤也連續三年同比增幅保持在20%以上。

　　從主要財務數據看，前期存量集采對苑東生物影響已經逐步出清。2022年第四季度，苑東生物重點產品伊班膦酸鈉注射液、枸櫞酸咖啡因注射液納入第七批國家集中帶量采購，去年上半年銷售額大幅下滑，導致公司整體業績承壓。但從年報數據看，兩大產品的集采壓力已經在前三季度報表中體現，后續影響有望削弱。

　　另一方面，疊加研發進展及產品結構來看，苑東生物正逐步實現動能換擋，經營質量穩步提升。這首先得益于苑東醫藥可持續的高研發投入。2023年，苑東生物研發投入占總營收的比例超22%，今年一季度的研發投入則達到6314.06萬元，比上年同期增長22.99%。

　　從研發成果看，公司2022年至2023年共16款新產品獲批，業內領先。在小分子新藥方面，苑東生物正加快優格列汀片III期單藥臨床試驗按計劃推進；1類創新藥EP-0108膠囊已獲得CDE臨床試驗默示許可，用于治療惡性血液系統腫瘤；另一款1類創新藥EP-0146片的臨床申請已獲得CDE承辦受理，并申報美國IND，用于治療晚期實體瘤。

　　在生物藥方面，公司聚焦麻醉鎮痛、抗腫瘤和免疫領域，加強平臺建設和推進研發和技術創新。麻醉鎮痛領域1類新藥EP-9001A單抗注射液已完成Ia期臨床研究，進入Ib/II期臨床研究，目前研究進展處于Ib期劑量爬坡入組階段，整體按計劃進行；技術類型已從單抗向雙特異性抗體等方向拓展，重點打造抗體技術平臺和生物偶聯技術平臺，公司全新生物研發實驗室已投入使用，具備單抗、雙抗等自主研發能力。

　　高端仿制藥方面，獲得包括甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、鹽酸多巴胺注射液等在內的10個制劑產品批準上市，首個制劑國際化產品鹽酸納美芬注射液獲得FDA上市批準。截至年報披露日，苑東生物已成功實現48個高端化學藥品的產業化，其中包括7個國內首仿產品，37個通過一致性評價（其中11個為首家通過）產品。

　　根據米內網全國重點省市公立醫院數據庫2023年度數據，公司主要產品市場占比名列前茅，麻醉鎮痛領域4個產品排名前三。完善的產品結構進一步緩沖集采壓力，并帶來后續增長動力。德邦證券研報指出，集采影響基本出清，存量產品后續有望持續貢獻業績增量，公司業績有望企穩。

　　集采政策走向溫和健康 優質創新國產企業有望獲益

　　需要指出的是，對于醫藥企業而言，集采的意義絕不在于價格“鍘刀”，對于企業的影響有望走向更加健康深遠。

　　以4月23日開展的胰島素集采接續采購為例。在2021年11月胰島素進行首次集采時，中選產品價格平均降幅48%，最高降幅73%，2022年5月開始落地實施。由于降價、價格補差等原因，甘李藥業、通化東寶在胰島素集采落地后，業績受到不同程度的影響。從最新的業績看，集采對這些企業的影響逐漸出清。同時，順位中標的企業則在產品放量方面大幅受益，銷量的增長對收入的正面影響大于價格下降帶來的負面影響。

　　此外，從本次接續采購來看，多家券商機構認為，續約政策溫和，國產替代有望繼續，國產龍頭企業也將從中受益。其中國信證券研報認為，國產企業有望通過合理的降價維持主要存量市場，并通過集采爭取新產品的放量考慮到本輪接續采購規則較為溫和，預計價格變動因素對短期業績擾動將小于首次國采。

　　這也就意味著，醫藥企業或許不用再談“集采”色變，集采規則對于醫藥企業的指導規則進一步向科學合理、溫和有效偏移，整體仍鼓勵醫藥企業高質量創新，尤其對于苑東生物這樣堅持將創新作為研發首要原則、獨家優效產品進行重點布局的企業。

　　除了政策環境優化外，苑東生物還以國際化為抓手優化自身外部發展環境——結合自身優勢重點打造具有苑東特色的阿片解毒劑和急救藥產品管線，同時布局突破原研晶型和制劑專利的大品種、高壁壘的復雜制劑和特色的505（b）（2）產品。報告期內，全資子公司碩德藥業小容量注射劑生產線順利通過美國FDA現場檢查，鹽酸納美芬注射液于2023年11月獲得美國FDA上市批準，并完成了銷售代理合作協議的簽署，公司制劑國際化實現了從0到1的突破。

　　原料藥國際化也再添新兵，鹽酸納美芬、羅替高汀2個產品完成國際注冊，累計已完成12項原料藥國際注冊/認證。

　　以專業化、國際化和差異化思路，苑東生物的小分子創新藥、生物藥、高端仿制藥產品群搭建成熟，苑東特色管線和差異化競爭優勢正在形成。

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