日本小林制藥“紅曲”致死背后：全球保健品監管亟待加強

　　界面新聞記者 | 劉子象

　　過去兩周，日本小林制藥公司的保健品致死事件，引發國內外關注。截至2024年4月3日，事件已致5人死亡，188人住院。

　　近期，多名日本消費者報告，在服用小林制藥生產的含紅曲成分保健品后出現腎臟問題。小林制藥在分析相關保健品及其使用原料后發現，其自產紅曲原料中存在當初“意想不到”的來自霉菌的成分，但尚未弄清該成分究竟是什么。

　　紅曲又稱紅曲米，是以大米為原料，經紅曲霉發酵而成的一種棕紅色或紫紅色米曲。紅曲在我國有著悠久的使用歷史，中醫認為紅曲具有健脾消食、活血化瘀的功效，唐代藥書里就記載了這種藥物。除了藥用，紅曲還被用于釀酒、食品著色等。1979年，日本學者從紅曲菌發酵液中分離得到一種可抑制體內膽固醇合成的活性物質，命名為Monacolin k（洛伐他?。?。1985年，兩位美國學者進一步找出了“Monacolin K”抑制膽固醇合成的作用機理，并因此獲得當年的諾貝爾生理學醫學獎。

　　小林制藥已宣布召回所有3款含紅曲成分保健品（紅曲膽固醇顆粒、納豆激酶顆粒、降膽固醇健康輔助顆粒），并呼吁消費者停止使用相關產品。這3款產品并未在中國大陸上市。不過，小林制藥表示，對通過跨境平臺、境外實體店鋪或是其它渠道購買了相關產品的中國消費者，小林制藥將提供產品回收協助。

　　小林制藥保健品丑聞爆發后，日本食品藥品監督機構宣布將對6000多種“功能性標示食品”進行緊急檢查。與此同時，日本國內對“功能性標示食品”的爭論再起。

　　在日本，保健品曾經只有兩類：特定保健用途食品和營養功能食品。前者需要政府機構審查，且需人體實驗，后者僅準許添加制定礦物質和維生素。

　　不過，2015年起，日本放松了保健品準入門檻，引入第三類“功能性標示食品”，曾有批評者指出這缺乏足夠安全性和宣稱功效的科學證據。小林制藥涉事的紅曲保健品就屬于這一類。

　　“功能性標示食品”的生產商只需向監管機構提交支持其聲稱功能的科學證據，即可注冊上市，無需獲得日本政府機構的批準和許可。這相當于把食品安全責任完全交給企業，可能導致安全檢驗上出現疏忽。

　　對于消費者來說，很多時候只能自行判斷風險。由于保健品無需處方就可購買，消費者也不會得到醫生或藥劑師的服用指導或副作用警示。也有專家提醒，保健品消費者容易持續服用或攝入大量相同成分，一旦保健品含有害成分，將帶來較大健康風險。

　　由于準入門檻低，功能性標示食品在日本迅速發展起來。日本調查機構“富士經濟”數據顯示，2015年4月到2023年10月，在日本登記的“功能性標示產品”數量達到了6789種，是監管較嚴格的“特定保健用食品”數量的6倍。

　　小林制藥風波也引起了大洋彼岸美國監管機構和專家的擔憂。

　　美國媒體指出，雖然聯邦法律要求藥品必須符合特定標準，但對于保健品，標準并不那么嚴格，美國食品和藥物管理局（FDA）并不會一一驗證補充劑所列成分。

　　FDA估計，美國市場的保健品數量已從1994年的約4000種，增長到如今的超過10萬種。根據美國相關法律，保健品中新采用的成分需要通知FDA，但是FDA每年收到的這類通知不到50個。外部專家由此懷疑，生產商規避了許多需要通知監管部門的新成分，并未按要求提交。

　　4月3日，FDA發布了一份針對膳食補充劑行業的文件指南草案，旨在督促生產廠家提交有關新成分安全性的更多信息。

　　“消費者應該知道，與非處方藥或處方藥不同，貨架上的膳食補充劑類的保健品，實際上并未經過FDA的審查?！狈怯M織“美國藥典”監管和公共政策制定總監艾米·卡德沃拉德在接受哥倫比亞廣播公司采訪時說，消費者在服用保健品或膳食補充劑時，要保持適度的懷疑精神，不能將其當作藥物。

　　美國獨立實驗室Valisure總裁兼聯合創始人戴維·萊特擔心，受此次小林制藥事件影響的，可能不止日本國內的保健產品。這家專門從事藥物雜質測試的實驗室負責人指出，健康和膳食補充劑的供應鏈與處方藥的供應鏈類似，產品通常在一個國家生產，然后銷往海外市場。

　　就此次出事的紅曲保健品而言，小林制藥表示，過去三個財年共售出約100萬包。它還向其他制造商出售紅曲原料，部分產品用于出口。

　　來自日本厚生勞動省的數據顯示，僅2023年，小林制藥就生產了18.5噸紅曲原料，其中約2.4噸為該公司生產保健品自行使用，其余約16.1噸銷售給其他企業，用于釀酒和食品制造等，產品涉及清酒、餅干、味噌、面包、魷魚腌制品等。

　　不過，多位專家提醒，盡管小林制藥風波將紅曲成分置于聚光燈下，但是事件還在調查中，沒有完全蓋棺定論，消費者不必對含有該成分的產品感到恐慌。